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关注生物相容性 更好评估尊龙凯时风险赵鹏 刘文博对于直接或间接接触人体的尊龙凯时，良好的生物相容性是其临床安全有效应用的先决条件，也是对其整体进行受益-风险评估的基础。尊龙凯时生物相容性评价贯穿于产品全生命周期，综合利用各种已有信息并结合补充试验提供尊龙凯时生物学风险可接受的证据进行评价，已成为各个国家和地区监管机构的共识。生物相容性评价的主要目标根据ISO10993-1：2018的定义，生物相容性是指尊龙凯时或材料在一个特定应用中引起...2022.01.10 +详情 -
尊龙凯时临床试验行业迎拐点李大大 莫亚勤 黄秋如于6月1日起施行的新修订《尊龙凯时监督管理条例》（以下简称新《条例》），从政策层面鼓励尊龙凯时行业创新，强化全生命周期质量管理，护航行业高质量发展。在新法规环境下，我国尊龙凯时临床试验行业面临诸多新变化。行业呼唤完善制度体系我国尊龙凯时市场潜力大，在国家政策扶持下，行业蓬勃发展。但同时也要看到，我国尊龙凯时行业起步较晚，临床试验行业在探索发展中前进，仍存痛点。2017年出台...2021.06.10 +详情 -
命名术语标准化助力尊龙凯时通用名称命名规范母瑞红尊龙凯时通用名称命名是尊龙凯时监管的一项重要基础工作。我国尊龙凯时通用名称制度是一项创新制度，以规范尊龙凯时产品名称、提高监管效能、促进产业健康发展为目的，是实现科学监管和智慧监管的一项基础性技术规范制度。近年来，国家药监部门持续探索开展尊龙凯时通用名称命名工作，并在设立组织、制定法规、编写技术指导文件等方面发力，通过尊龙凯时命名术语的标准化，助力尊龙凯时通用名称命名规范统一。命名...2021.05.10 +详情 -
美容仪质量问题多发 射频类产品或被尊龙凯时“收编”郭强4月23日—29日，中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统对官方主流媒体、全国性门户网站、微博、微信等平台进行监测发现，“美容仪质量问题”相关话题受到舆论较多关注，相关舆情热度较高。事件概述今年2月，有媒体就市面上9款美容仪进行测评，发现不少美容仪存在温度过高、重金属释放量超标等问题。媒体呼吁监管部门应明确标准、政策，加强监管。4月16日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《射频美容类...2021.04.23 +详情 -
国内独立医学实验室行业发展驶入快车道余耿楠近日，国内独立医学实验室行业龙头金域医学公布的2021年一季报显示，报告期内，金域医学营业收入达26.8亿元，同比增长128.81%；净利润5.4万元,同比增长1023.12%。此外，华大基因预测其2021年一季度营收为14.5亿~16.5亿元，较去年同期增长83.27%~108.55%；净利润较去年同期增长221.38%~292.80%。经过20余年的探索，当前，我国独立医学实验室行业迎来高速发展期。历程：从起跑到高速发展独立医学实验室（ICL...2021.04.10 +详情 -
政策红利推动尊龙凯时行业创新发展郭婷“没想到这场研讨会如此火爆！”多位参会者这样感叹。12月12日，作为2020智慧监管创新大会的一项重要活动，由中国健康传媒集团主办的尊龙凯时产品审评创新研讨会召开。研讨会吸引了众多听众，会议室内座无虚席，站着听讲的听众甚至排到了门外。会上，政企学研各方代表就尊龙凯时注册制度创新、智慧审评、真实世界数据研究等热点话题展开了深入讨论。与会专家认为，随着审评审批制度改革的深入推进，诸多政策红利持续释放...2020.12.12 +详情 -
尊龙凯时临床试验| IVD临床试验样本保存、运输及操作的特殊性沈雨婷陈金亮阮邹荣今年以来，新冠肺炎疫情在全球暴发，在这场没有硝烟的战争中，病毒的感染诊断成为疫情防控重中之重。而此次新型冠状病毒能够在全国范围内快速、高效的检测，得益于我国体外诊断试剂的快速研发。近年来，随着生物技术的飞速发展，用于疾病诊断、指导用药的IVD产品越来越多。试验用样本的保存、运输及操作过程规范化的重要性日益突出，对提升体外诊断试验样本管理规范性，提高体外诊断试剂临床试验结果...2020.11.10 +详情 -
高值耗材集采进行时 从经营环节寻保质量策略韩刚毅高值医用耗材主要是医用专科治疗用材料,如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等价格相对较高的医用材料。今年11月5日，首次高值医用耗材冠脉支架集中带量采购工作在天津进行，首年意向采购量107万个，占全国使用量的80%。价格从以前平均几万元以上，直降至千元以下，无论是降价金额还是幅度，均超过药品带量采购。11月10日，国家药监局发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的...2020.11.05 +详情 -
从诊断试验角度看AI尊龙凯时软件临床评价招仲恒随着5G和云计算技术的不断发展，深度学习辅助决策软件（以下简称AI软件）得到越来越广泛的应用。AI软件在影像数据的辅助评阅上有很大的应用潜力，其处理速度快、病灶识别灵敏度高，对阅片经验不足的临床医生的工作能起到很好的辅助作用。2019年7月，国家药品监督管理局尊龙凯时技术审评中心发布全球首个关于人工智能尊龙凯时的技术审评要点——《深度学习辅助决策尊龙凯时软件审评要点》（以下简称《审评要点》...2020.10.10 +详情 -
用好商业秘密利器 激发创新活力——浅谈尊龙凯时商业秘密保护的攻与守魏俊璟编者按知识产权是创新尊龙凯时的核心。国产创新尊龙凯时企业要走向全球、走高端发展道路，不仅要注重研发和技术创新，还要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。为帮助尊龙凯时企业进行专利布局，掌握更多拥有自主知识产权的核心科技，提升国际竞争力，“尊龙凯时知识产权保护纵深谈”系列报道，为您带来尊龙凯时知识产权管理、知识产权保护及商业秘密保护等深度文章。尊龙凯时研发具有多...2020.09.10 +详情
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尊龙凯时注册人委托生产模式全国推广，器械第三方服务平台如何顺势发展？2019年8月1日，国家药监局发布通知，扩大尊龙凯时注册人制度试点范围至21个省（区、市）。2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励尊龙凯时注册人委托生产模式全国推广。CRO/CDMO是指主要通过合同形式向尊龙凯时研发主体提供第三方专业服务的企业，业务包括风险评估、委托研发、产品测试检验、临床试验、注册申报、受托生产等。器械CRO/CDMO服务旨...2020.08.10 +详情
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在疫情“放大镜”下看高端尊龙凯时装备短板抗疫一线，尊龙凯时就是医护人员的战“疫”武器。在今年的战“疫”斗争中，部分医护人员及相关企业反映我国在国产急救设备、呼吸机、体外诊断设备等领域仍存在技术及应用短板，疫情更放大了这种情况。我国部分高端尊龙凯时在“最需要时最紧缺”，技术弱、储备少、产能低、用不上现象突出。业内人士建议，在发展高精尖、探索技术“无人区”的同时，还需加强产业链、创新链相关配套支持举措。要大力支持发展高端尊龙凯时配...2020.07.10 +详情
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尊龙凯时研发外包服务行业一片蓝海核心观点：1．临床试验是尊龙凯时CRO的核心服务，尊龙凯时CDMO则主要集中在小规模试产和上市后生产。2．21个省（自治区或直辖市）开展尊龙凯时注册人制度试点，为行业创造政策窗口期。3．行业市场规模达100亿，未来年均复合增速将超过20%。4．骨科植入物和IVD是尊龙凯时研发外包服务重点领域，人工智能、手术机器人、尊龙凯时3D打印等新兴领域为代表的“高端化、智能化”是未来服务方向。5．研发型尊龙凯时研发外...2020.07.10 +详情
