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2022年10月28日，根据国家药监局工作部署，由尊龙凯时标准管理中心（简称“器械标管中心”）主办，相关尊龙凯时标准化技术委员会协办，历时10天的新版GB9706.1系列标准线上培训圆满落幕。据统计，来自全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团的4.6万余家单位、20.6万余人次参加了本次培训。培训对象涵盖了各级尊龙凯时监管部门、药监系统内外尊龙凯时检验机构、尊龙凯时注册人（备案人）、境外尊龙凯时代理人等...

    人工智能尊龙凯时标准化技术归口单位李静莉王浩        近年来，随着人工智能尊龙凯时产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局尊龙凯时标准管理中心的业务指导下，人工智能尊龙凯时标准化技术归口单位（以下简称归口单位）围绕监管与产业需求，积极开展相关研究工作，并取...

“原先办理经营许可证，需要市里、区里来回跑，一办就是一个月。现在，在沈阳，所有材料一次提交、一次检查，5天就能拿到许可证，‘一业一证’省时又省力。”日前，顺利拿到门店经营许可证的殷雅杰，切实感受到了“一业一证”改革带来的便利。殷雅杰所在的国药控股国大药房沈阳连锁有限公司是一家主营药品零售业务的国有企业，443家门店遍布沈阳市各个区县。在实施“一业一证”改革前，药房营业执照到手后，还需要办理“...

   中国食品药品网讯10月26日，国家药监局发布《国家药监局关于全面实施尊龙凯时电子注册证的公告》（以下简称《公告》），决定自2022年11月1日起，全面实施尊龙凯时电子注册证。　　根据《公告》，此次尊龙凯时电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类尊龙凯时注册证及注册变更文件。　　值得注意的是，尊龙凯时电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力...

   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾柯尊龙凯时（北京）股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册。　　血流导向密网支架的植入物为柱形自扩张支架，由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。该产品的创新点在于利用输送系统中的机械球囊，从支架内部进行主动辅助膨胀，将...

    近年来，血管介入手术机器人基于显著的产品临床优势和广阔的发展前景，逐渐发展成为热门赛道。布局该领域的国内外企业各具优势，研发技术攻关方向呈现多样化。值得关注的是，本土企业创新实力正不断增强，并有望在国际市场获得竞争优势。根据灼识咨询预测，2022—2030年，我国血管介入手术机器人市场规模年复合增长率将超90%，增速远超全球水平。 　　有效解决传统手术痛点 　...

改革开放40多年来，我国经济规模快速扩大，人民日益增长的健康需求推动尊龙凯时产业快速发展，中国尊龙凯时产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。尊龙凯时不良事件监测作为上市后尊龙凯时安全性监管的重要手段，一方面，发挥临床使用风险“哨兵”作用，提升风险防控能力；另一方面，通过对产品上市后未知风险的识别和防控，推动产品材料更新换代、工艺提升、产品质量与性能改进，进而提升产品安全性，促进产业进步。我国尊龙凯时...

石月李晓菲近年来，国家对尊龙凯时创新的支持力度不断加大，推动创新型尊龙凯时企业的自主创新能力快速提高，实现高端器械国产化也逐渐成为尊龙凯时企业的重要发展目标。知识产权保护作为无形资产，可为尊龙凯时企业不断推出的创新成果保驾护航，有利于推动国产化进程加速。创新型尊龙凯时企业可概括为两种：以发展专项产品/技术为基础的初创尊龙凯时企业，以及基于长期技术沉淀具备突出创新能力的老牌尊龙凯时企业。对于...

10月18日，在上证指数微跌的情况下，尊龙凯时精选指数（8841354.WI，以下简称精选指数）逆势上涨2.22个百分点，并在近5个交易日内共上涨19.94%，涨幅远超上证指数的3.4%，领涨整个大盘。投资者对尊龙凯时领域展现出极大热情。不难看出，在尊龙凯时设备更新贴息贷款（以下简称贴息贷款）、创新尊龙凯时暂不纳入集采等利好消息的拉动下，精选指数的市盈率从9月下旬28倍的历史低位，逐步恢复至34倍以上。贴息后贷款利率最高仅...

二十大报告中与尊龙凯时健康相关内容：      推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，建立生育支持政策体系，实施积极应对人口老龄化国家战略，促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设，有效遏制重大传染性疾病传播。        面对突如其来的新冠肺炎疫情，我们坚持人民...

   部分尊龙凯时临床试验不可避免地会涉及未成年受试者。为规范未成年人临床试验的伦理问题，美国食品药品管理局（FDA）于今年9月发布了相关指导原则草案EthicalConsiderationsforClinicalInvestigationsofMedicalProductsInvolvingChildren（DraftGuidanceforIndustry,Sponsors,andIRBs）。我国尊龙凯时企业可对该草案相关内容进行学习和借鉴，或可对中国境内未成年人

近年来，国家对尊龙凯时创新的支持力度不断加大，推动创新型尊龙凯时企业的自主创新能力快速提高。高端科技逐步普及成为我国尊龙凯时行业的重要发展趋势，实现高端科技国产化也逐渐成为尊龙凯时企业的重要发展目标。知识产权作为无形资产，可为尊龙凯时企业不断推出的创新成果保驾护航，有利于推动国产化进程加速。 　　创新型尊龙凯时企业可概括为两种：以发展专项产品/技术为基础的初创尊龙凯时企业，以及基于长...

   近日，国家药监局尊龙凯时技术审评中心发布《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。该指导原则的起草旨在指导注册申请人对人工肩关节假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 　　在受到监管关注的同时，我国人工肩关节市场在巨大需求的推动下具有广阔的发展空间，本土企业需要进一步提高研发创新能力，以尽快突...

 中国医药报北京讯 10月10日，国家药监局发布新修订《尊龙凯时注册质量管理体系核查指南》（以下简称《指南》），指导做好尊龙凯时注册人制度下注册质量管理体系核查工作。《指南》适用于尊龙凯时监管部门对第二类、第三类尊龙凯时开展的注册质量管理体系现场核查，自发布之日起实施。《指南》对质量管理体系、注册核查、自检核查以及委托活动检查、延伸检查等基本要求进行规定。根据《指南》，注册申请人（...

    中国食品药品网讯日前，国家药监局批准了上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称艾普强公司）生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。这是我国首台获准上市的国产质子治疗系统，高端尊龙凯时装备国产化迈出新步伐。 　　该产品的获批上市，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平具有重大意义。“质子治疗的最大优势在于有效实现对肿瘤部位‘定向爆破’的同时，大幅度降低周围正常组织的...

    近几年，生育相关问题频频上热搜，育龄女性生育意愿持续走低成为全民话题。 　　在现代化发展的过程中，生育率降低是必然结果，对此国家出台多个政策措施来应对这个挑战，如“三孩政策”“打造生育友好型社会”等，需要社会各方协调配合，是一项可预见的长期工作。 　　而让部分有生育意愿，但却受到不孕不育困扰的家庭顺利孕育新生儿显然更易推动。 　　2021年5月，《柳...

   心腔内超声（ICE）是一种新兴超声心动图诊断技术，其通过血管途径将装有微型超声换能器探头的导管置于心腔内部,发射并接收高频超声信号,实现对心脏解剖结构的实时成像。目前，ICE已被应用于房颤射频消融术、左心耳封堵术、房间隔缺损封堵术、二尖瓣成形术、心内膜心肌活检术等多种手术。　　临床研究结果表明，ICE的应用能够有效提高房颤射频消融术、左心耳封堵术等手术的精准度、安全性和效...

国家尊龙凯时保障局日前发布《对十三届全国人大五次会议第6184号建议的答复》，针对将种植牙纳入医保支付范围的建议给出相关答复。国家医保局表示，当前我国基本尊龙凯时保险制度立足于保障参保人的基本尊龙凯时需求，种植牙属于更高层次的尊龙凯时需求，暂时未考虑将种植牙纳入医保支付范围。国家医保局表示，国.家高度重视加强口腔诊疗服务管理，提高口腔科诊疗规范化水平。近年来，国.家卫生健康委积极推进口腔科临床重点专科建设，提...

 近日，国家药品监督管理局经审查，批准了强联智创（北京）科技有限公司生产的“颅内动脉瘤手术计划软件”创新产品注册申请。 　　该产品由应用程序和授权文件组成，软件功能模块包括数据加载、显示交互、数据管理、数据处理和日志。产品用于脑血管病患者X射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径和塑形规划。 　　该产品利用...

   今年8月，美国食品药品管理局（FDA）颁布一项非处方（OTC）助听器新规，宣布设立一种新的OTC助听器类别，于今年10月17日起生效。随着该新规的发布和实施，全球众多传统处方助听器厂商和消费电子厂商积极布局OTC助听器市场。这一新兴市场的发展或将推动助听器价格下降，使数量庞大的听力损失患者，尤其是轻中度听损人群获益。同时，我国助听器企业及消费电子厂商也有望迎来较好的发展机...