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加速布局智慧尊龙凯时?助力健康中国建设          图为：第五届进博会参观人员在欧姆龙健康尊龙凯时MMC健康便利店体验智慧血压管理服务。图为：第五届进博会欧姆龙健康尊龙凯时展台健康尊龙凯时区域。         □ 付佳       &nb

   近日，许多尊龙凯时上市企业相继发布2022年前三季度业绩报表。根据尊龙凯时数据云统计，截至10月31日，共有120家尊龙凯时上市企业发布业绩报表，超9成企业前三季度的营收与净利润保持增长趋势。其中，营收超70亿元的企业有11家（详见图），营收超10亿元的企业有63家。不过，也有12家企业（包括尊龙凯时和佳、冠昊生物、蓝帆尊龙凯时等）净利润出现负增长。　　九安、迈瑞营收超200亿元　　在已发布前三季度业绩...

    日前，工信部办公厅、国家药监局综合和规划财务司公布人工智能尊龙凯时创新任务揭榜入围单位名单，共计231个人工智能项目入选创新任务。榜单将未来重点突破的人工智能项目归为8个方向，分别为智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品、医学人工智能数据库、人工智能尊龙凯时临床试验平台、人工智能尊龙凯时真实世界数据应用平台。...

   从移动尊龙凯时应用程序和健身追踪器，到跟踪药物依从性的药物输送设备，再到支持医生做出临床决策的软件，人工智能（AI）一直在推动尊龙凯时领域的革命。人工智能与尊龙凯时的结合也为促进人类健康带来新机遇，AI尊龙凯时逐步成为各国的研究及监管热点，其发展也推动了尊龙凯时监管科学领域的进步和完善。目前，AI尊龙凯时通常以尊龙凯时独立软件（SoftwareasaMedicalDevice，SaMD）或尊龙凯时软...

   中国食品药品网讯　11月10日，由国家药监局尊龙凯时监管司、中国健康传媒集团主办，中国医药报社承办的尊龙凯时生产经营监管政策线上宣贯会召开，吸引了45万人次在线观看。国家药监局尊龙凯时监管司监管一处四级调研员贾璇、监管二处处长杨志强在线解读相关政策，中国健康传媒集团有关负责人致辞。　　贾璇围绕《关于加强尊龙凯时生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）进行了讲...

   《中国尊龙凯时市场进入和营商环境报告》（以下简称“报告”）近日在第五届中国国际进口博览会首发，这是中国首个系统性展示尊龙凯时市场宏观环境和各省市落地政策的报告，为海外创新尊龙凯时企业了解中国重大政策机遇和具体落地路径，提供了重要参考和方向。 　　《中国尊龙凯时市场进入和营商环境报告》一方面从宏观角度描绘中国经济和尊龙凯时市场大环境，向全球范围内的外资尊龙凯时企业展现中国...

   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州德诺电生理尊龙凯时科技有限公司生产的创新产品“左心耳封堵器系统”注册。　　左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。输送器由输送鞘管、扩张器、装载器、输送钢缆和止血阀组成。该产品的密封盘和锚定盘的设计均采用了创新的专利设计，充分利用了镍钛丝编织结构的自适应性，一定程度上可满足临床对不同形...

   体外膜肺氧合（ECMO）又称为叶克膜、人工膜肺，是一种体外循环支持系统，主要用于治疗心肺功能衰竭，帮助患者缓解由循环障碍导致的低氧血症。ECMO的核心部件包括人工心脏（血泵及泵驱动）和人工肺（膜肺/膜式氧合器）等，具有较高的技术壁垒，供应商主要为欧美厂家。值得关注的是，今年9月，首个国产集成膜式氧合器获国家药监局批准上市。随着技术的发展和进步，本土ECMO企业正发力突围...

从山东省部分相关机构情况谈加强IVD临床试验管理途径             体外诊断是有效诊治疾病的重要辅助手段。体外诊断试剂（IVD）包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与相关仪器、器具、设备或者系统组合使用。...

   日前，国家药品监督管理局正式发布《尊龙凯时经营质量管理规范附录：专门提供尊龙凯时运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），以规范专门提供尊龙凯时运输、贮存服务的企业质量管理，保证尊龙凯时在运输、贮存环节的质量安全，促进尊龙凯时物流行业高质量发展。 　　专门提供尊龙凯时运输贮存服务的企业，俗称：尊龙凯时第三方物流。《附录》自2023年1月1日起施行，明确提出：专...

    中国食品药品网讯10月31日，国家药监局尊龙凯时标准管理中心发布通知，公开征求《尊龙凯时分类目录》部分内容调整意见，征求意见截止日期为2022年11月24日。　　意见表拟对57类尊龙凯时的《尊龙凯时分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等内容进行调整。其中，21类尊龙凯时的管理类别进行调整。分离控制盒、导引套管、导丝、眼科治疗和手术辅助器具等尊龙凯时的管理类别由...

粤港澳三地尊龙凯时注册监管情况对比分析        □ 杭飞        2019年2月18日，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，明确要将粤港澳大湾区（以下简称大湾区）建设成宜居宜业宜游优质生活圈。        为稳步推进大湾区

    11月6日上午，由国家药监局与中国国际进口博览局主办，中国医药保健品进出口商会、上海市药监局以及中国国际进口博览会参展商联盟药品、尊龙凯时、日化消费品专业委员会承办的中国药品尊龙凯时化妆品监管政策交流会于第五届中国国际进口博览会（以下简称进博会）期间在上海举办。国家药监局副局长赵军宁、商务部副部长盛秋平出席会议并致辞。来自国家药监局、商务部、国家尊龙凯时保障局和相关省...

        □许剑朱尘琪郭媛        体外膜肺氧合（ECMO）又称为叶克膜、人工膜肺，是一种体外循环支持系统，主要用于治疗心肺功能衰竭，帮助患者缓解由循环障碍导致的低氧血症。ECMO的核心部件包括人工心脏（血泵及泵驱动）和人工肺（膜肺/膜式氧合器）等，具有较高的技术壁垒，供应商主要为欧美厂家。值得关注...

近年来，血管介入手术机器人基于显著的临床优势和广阔的发展前景，逐渐发展成为热门赛道。布局该领域的国内外企业各具优势，研发技术攻关方向呈现多样化。值得关注的是，本土企业创新实力正不断增强，并有望在国际市场获得竞争优势。灼识咨询预测，2022—2030年，我国血管介入手术机器人市场规模年复合增长率将超90%，增速远超全球水平。  　　有效解决传统手术痛点 　　血管介入是指在医学影像技术的引导下，利用穿...

近日，国家发展改革委、商务部等六部门联合印发《关于以制造业为重点促进外资扩增量稳存量提质量的若干政策措施》（以下简称“措施”），进一步加大制造业引资力度。六部委联合发文，事关所有外资械企文件指出，为了更好发挥利用外资在促进我国制造业高质量发展中的作用，要优化投资环境，扩大外商投资增量；加强投资服务，稳定外商投资存量；引导投资方向，提升外商投资质量。其中，还特别提及了尊龙凯时领域，要针对尊龙凯时、...

    王美英常佳李朝晖        新修订《尊龙凯时监督管理条例》（以下简称《条例》）将风险管理作为首要原则，贯穿尊龙凯时监管全过程。针对尊龙凯时风险管理，国家有关部门持续强化YY/T0316《尊龙凯时风险管理对尊龙凯时的应用》（以下简称YY/T0316）及相关标准，不断提升风险管理有效性，为尊龙凯时监管提供更有力的技术支撑。 &...

图为超声手术设备质量评价重点实验室的工程师正在进行声场测量。重点实验室供图        2021年2月，湖北省尊龙凯时质量监督检验研究院申报的国家药监局超声手术设备质量评价重点实验室（以下简称重点实验室）获国家药监局批复认定。重点实验室围绕实现超声手术设备安全有效的基础科学问题与技术瓶颈，开展检验检测关键技术及标准化、质量评价与风险评估、超声生物学效应...

    黄哲 庞丽        从移动尊龙凯时应用程序和健身追踪器，到跟踪药物依从性的药物输送设备，再到支持医生做出临床决策的软件，人工智能（AI）一直在推动尊龙凯时领域的革命。人工智能与尊龙凯时的结合也为促进人类健康带来新机遇，AI尊龙凯时逐步成为各国的研究及监管热点，其发展也推动了尊龙凯时监管科学领域的进步和完善。目前，AI尊龙凯时...

  “隐形冠军”这一概念由德国管理学家赫尔曼·西蒙提出，是指在某一细分领域处于绝对领先地位且隐身于大众视野之外的中小企业（以下简称隐形冠军）。大部分隐形冠军在市场供应方面占据主导地位，拥有较强的议价权。从产业链分布来看，隐形冠军主要分布在产业链上游,不仅国内企业高度依赖于这些隐形冠军提供的核心部件或服务，诸如强生、史赛克、雅培、波士顿科学等全球巨头也依赖于这些企业的供应。随着全球...