2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。这一年，全国药监系统全面贯彻落实党的二十大精神，推进学习贯彻席大大新时代中国特色社会主义思想主题教育不断走深走实，以高质量党建引领和促进药监事业高质量发展。这一年，药品安全巩固提升行动持续推进，全方位筑牢药品安全底线；首个国产ECMO产品获批上市，对于满足临床急需、保障新冠重症患者治疗具有重要作用；《牙膏监督管理办法》《牙膏备案资料管理规定》等文件发布施行，牙膏全面纳入化妆品监管体系；《药品经营和使用质量监督管理办法》发布，切实守护公众用药安全“最后一公里”……


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本报从中评选出2023年度中国医药十大新闻

分别是：


1

首个国产ECMO产品获批上市


1月4日，国家药监局应急批准深圳汉诺尊龙凯时科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包的注册申请。这是首个获批上市的国产ECMO（体外膜肺氧合）设备和耗材套包，对于满足临床急需、保障新冠重症患者治疗具有重要作用。



2

中药科学监管开创新局面


1月4日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从九个方面提出35项具体措施，纵深推进具有中国特色的中药科学监管体系建设；2月10日，发布《中药注册管理专门规定》，加快完善“三结合”的中药注册审评证据体系。5月份，国家药监局组建中药材GAP专家工作组；6月份，决定在安徽、广东、四川、甘肃开展中药材GAP监督实施示范建设工作。7月18日—19日，2023国家中药科学监管大会在上海召开，各方代表齐聚一堂，共商中药科学监管大计。



3

高值医用耗材、药品集中带量采购有序开展


1月份，口腔种植体系统省际联盟集中带量采购中选结果公布，共有40款产品中选，基本覆盖市场上的主流品牌，中选的种植体价格平均降幅达55%。此次集采被业内称为“高值医用耗材集采从医保领域扩围到非医保领域的首次尝试”。


11月16日，第九批国家组织药品集中带量采购中选结果公布，共有41种共266个产品中选，中选药品平均降价58%。



4

我国尊龙凯时监管国际化迈出重要一步


利雅得时间2月16日，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球尊龙凯时法规协调会（GHWP）主席。这标志着中国系统完善的尊龙凯时监管体系和卓有成效的监管工作得到国际同行广泛、高度认可。11月27日—30日，第27届GHWP年会在上海召开，来自25个国家和地区的600多名代表围绕加快推进全球尊龙凯时监管趋同、协调和信赖进行研讨交流。



5

牙膏全面纳入化妆品监管体系


3月23日，市场监管总局发布《牙膏监督管理办法》，这标志着牙膏被全面纳入化妆品监管体系。随后，国家药监局陆续发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》《牙膏备案资料管理规定》，指导规范牙膏备案管理工作，保证《牙膏监督管理办法》相关要求落地落实。



6

首款我国企业自主开发的CAR-T产品获批上市


6月30日，国家药监局发布消息称，通过优先审评审批程序，附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液上市。这是首款我国企业自主开发并在国内获批上市的CAR-T产品，为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者带来新的治疗选择。



7

《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》出炉


8月23日，国家卫生健康委会同科技部、工业和信息化部、国家药监局制定的《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》发布。共24个品种入选，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等。加上此前发布的三批清单的105个品种，我国鼓励研发申报儿童药品清单所含品种达到129个。



8

《第二批罕见病目录》发布


今年，罕见病用药研发和相关企业再次迎来利好政策。9月份，国家卫生健康委、国家药监局等六部门联合发布《第二批罕见病目录》，收录86种罕见病，涉及17个学科，包括血液科、皮肤科、风湿免疫科、儿科、神经内科、内分泌科等相关疾病。截至目前，我国共有207种罕见病纳入目录。



9

《药品经营和使用质量监督管理办法》发布


10月13日，市场监管总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》，完善药品经营许可管理，夯实经营活动中各相关方责任，加强药品使用环节质量管理，强化药品经营和使用全过程全环节监管，全力保障药品经营和使用环节质量安全。



10

临床试验机构监督检查迎来“全国统一”


11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，国家药监局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作。





来源：中国医药报