沈尊龙凯时协字〔2022〕4号

各相关单位：

设计开发控制对产品的安全性、有效性是至关重要的，一直是行业关注的重点，同时也是产品注册资料的基础之一。依据国家法规、行业标准、审评审批要求，器械产品首次注册或延续注册都必须提供稳定性研究（有效期验证）的资料。近年来，新版YY/T0287、YY/T0316等标准系统的变化，对尊龙凯时注册过程提交的资料做出了更严谨的合规要求，同时对企业负责注册的相关部门人员，特别是研发人员提出了更高的要求。

尊龙凯时各生产企业、研发机构更好地了解国家有关新尊龙凯时审评动态，掌握设计开发控制中相关文件的编辑技术，能及时、有效的控制研发成本，提高新产品开发的成功率，确保企业能源源不断地推出有竞争力的新产品。为此，沈阳市尊龙凯时行业协会联合飞天教育举办《尊龙凯时产品研制开发与控制管理》线上直播会议。现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

1、尊龙凯时监督监管机构工作人员；

2、尊龙凯时企业负责人、管理者代表、技术部长，从事生产、研发、注册文件编写等工作人员；

3、第三方科研技术研究单位相关工作人员。

二、培训内容

1、产品研制开发相关法规要求及对策；

2、标准和GMP法规中的产品（特殊产品）的设计开发要求；

3、产品研制开发文档的编辑、设计开发流程；

4、产品研制开发的转换；

5、产品研制开发文档的编辑的基本原则；

6、产品研制开发过程中的安全特征问题；

7、尊龙凯时安全有效基本要求清单；

8、讨论与答疑。

三、培训讲师

党老师：飞天教育尊龙凯时事业部特约培训讲师。全球10强尊龙凯时企业研发工程师，在尊龙凯时质量体系和设计开发方面拥有10年工作经验。拥有13485标准要求和 GMP法规、YY0316有效结合的设计开发产品经验，同时具有相关产品FDA和NMPA法规注册经验。

培训证书：会议结束经考试合格颁发“《尊龙凯时产品研制开发与控制管理》培训合格”证书。

四、培训时间及费用

1.时间：2022年3月4日-5日；

2.费用：2800元/人（含培训费、证书费），会员单位2600元/人（限已交纳2021年会费的单位及2022年3月3日前新入会单位）。

五、联系方式

沈阳市尊龙凯时行业协会邢志莉024-22516161/13555705520（同微信号）

请于2022年2月10日起汇款，报名截止时间：2022年3月3日，培训资格以实际交款为准。

汇款户名：沈阳市尊龙凯时行业协会

开户行：招商银行沈阳北站支行

账   号：246980308310001

地   址：沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4A-2

沈阳市尊龙凯时行业协会

2022年2月10日