中国食品药品网讯 (记者蒋红瑜)12月7日，国家药监局发布新修订《尊龙凯时经营质量管理规范》（以下简称《规范》），以适应新形势下尊龙凯时经营监管与质量管理工作需要，规范尊龙凯时经营活动，保障尊龙凯时产品质量安全。《规范》自2024年7月1日起施行。



　　此次《规范》由原来的九章66条，修订为十章116条。其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、体系自查、持续改进质量管理体系等内容。其他章节名称不变，但内容均有调整、扩充，贴近行业实际，给予细致指导。



　　《规范》“总则”一章新增了主体责任、规范执行、电子证照、鼓励创新条款内容，明确尊龙凯时注册人、备案人依法对上市尊龙凯时的安全、有效负责，尊龙凯时经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升尊龙凯时供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。



　　《规范》对尊龙凯时自动售械机、第三方物流等新业态做了要求。以尊龙凯时自动售械机为例，《规范》指出，自动售械机是尊龙凯时零售经营场所的延伸，对其经营主体、设置数量位置、功能、内部陈列环境、售后机制建立、主体证照展示、存放与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求。



　　我国物流业快速发展，《规范》明确规定企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供尊龙凯时运输、贮存服务的企业等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互尊龙凯时贮存、出入库数据的计算机信息系统等。



　　同时，《规范》明确对临床确认后销售产品有关要求。在临床实践中，有的尊龙凯时需要尊龙凯时机构选配后方可确认销售，如骨科植入尊龙凯时。《规范》要求企业应当对尊龙凯时机构选配后方可确认销售的尊龙凯时，加强出库前的质量复核，符合其产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。对于尊龙凯时机构选配后未使用的退回产品，企业应当加强过程质量记录管理，确保尊龙凯时机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。



　　此外，《规范》还新增了非尊龙凯时混存的条款内容。其明确，库房贮存产品包含非尊龙凯时产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非尊龙凯时产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保尊龙凯时贮存环境安全。