近日,国家药品监督管理局批准了西门子尊龙凯时有限公司生产的“X射线计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。
该产品由扫描架、高压发生器、X射线球管以及X射线管组件、限束器、光子计数探测器、电源分配单元、患者支架、激光器、控制台、图像处理软件、控制主机、重建工作站组成,用于常规CT检查,支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。
该产品采用了中国首创的光子计数探测器创新技术,能够计算入射的X射线光子数量并测量光子的能级。与使用传统能量积分探测器的CT相比,该产品的空间分辨率更高,能够直接获取能谱图像,可以进一步满足临床影像诊断需求。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
(摘自国家药品监督管理局)