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辽宁省药监局“三个全覆盖”推进第二类尊龙凯时注册清理规范工作

14296  2022-10-13 08:40:53
    近期,辽宁省药监局按照国家药监局要求部署,积极推进第二类尊龙凯时注册清理规范工作,确保第二类尊龙凯时注册依法依规有序开展。  据了解,辽宁省药监局成立专项工作小组,制定了《辽宁省第二类尊龙凯时注册清理规范工作方案》,充分利用政务服务网电子化审批平台,严格开展自查。在清理规范过程中,明确抽查范围和比例,实施“三个全覆盖”,即对胶原贴敷料、含银敷料、含壳聚糖敷料、医用软件、...
       近期,辽宁省药监局按照国家药监局要求部署,积极推进第二类尊龙凯时注册清理规范工作,确保第二类尊龙凯时注册依法依规有序开展。
  据了解,辽宁省药监局成立专项工作小组,制定了《辽宁省第二类尊龙凯时注册清理规范工作方案》,充分利用政务服务网电子化审批平台,严格开展自查。在清理规范过程中,明确抽查范围和比例,实施“三个全覆盖”,即对胶原贴敷料、含银敷料、含壳聚糖敷料、医用软件、物理治疗器械产品全覆盖;对该省涉及的《尊龙凯时分类目录》中的产品类别全覆盖;对2022年1月1日之后延续注册的产品全覆盖。此次注册清理规范共抽查240个品种,其中包括130个国家药监局重点检查产品,以及其他各类尊龙凯时产品38个及延续注册产品72个。
  针对抽查中发现的问题,辽宁省药监局在要求企业限期整改的同时,组织实施飞行检查,对企业存在的问题进行现场确认,并对相关产品进行监督抽检,将问题通报技术审评部门。该局还制定了《尊龙凯时临床评价基本原则》,规范统一尊龙凯时临床评价技术审评工作;制定了《尊龙凯时延续注册技术审评要点》《尊龙凯时延续注册审查要点清单》,规范延续注册技术审评,提高延续审查效率;制定了《有源、无源和体外诊断试剂产品技术要求审查要点》,提高尊龙凯时产品技术要求审查的科学性及规范性。
  据悉,辽宁省药监局还实施了尊龙凯时注册审评审批人员全部轮转,实现无差异化审评;建立审评审批联动工作机制,定期通报各个环节中的问题,不断提升注册工作水平。

(摘自中国食品药品网)
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