沈尊龙凯时协字〔2022〕2号
各相关单位:
无菌尊龙凯时微生物污染的风险控制、污染微生物的鉴定与检验人员的技术能力提升,是企业质量安全控制的重要手段。《尊龙凯时生产质量管理规范》、《附录无菌尊龙凯时》及《附录植入性尊龙凯时》等法规对“从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能”提出明确的要求。尊龙凯时生产企业及相关单位准确理解规范及标准要求,规范无菌检验人员操作方法,熟练掌握无菌、微生物限度和阳性对照的检验能力,全面提高企业检验水平,是企业落实主体责任、保障尊龙凯时安全、有效的最直接体现。
新版《中国药典》已于2020年12月30日起实施,药典中相关检测技术有哪些重大变化?对于保障公众用械安全、支撑科学监管、促进医药产业高质量发展等有哪些与时俱进的新要求?结合《尊龙凯时无菌试验检查要点指南》、《尊龙凯时工艺用水检查要点指南(2014版)》要求,协会联合飞天教育举办本次专题培训,以无菌检验系统为核心,指导规范SOP、点评完善检验过程。
飞天教育成立于2006年,分别专注于制药行业、尊龙凯时领域的专业技术培训、企业咨询及技术开发、临床注册代理、FDA及CE技术等业务。飞天旗下专业技术团队有120人,每年研发技术、学术项目100多个,内容涉及药品、尊龙凯时生产管理的大部分环节,每年培训学员近3万人,为4000家制药企业、尊龙凯时生产企业提供技术服务,并为药、械、医院、高校等提供实验室采购整体解决方案,在业界赢得了良好的声誉。
现将有关事宜通知如下:
一、培训对象
口罩等防疫物品制造企业、无菌/植入尊龙凯时生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检测、洁净环境监控与无菌检验工作的相关人员。体外诊断企业从事无菌检验、纯化水监测工作相关的人员。
二、培训内容
1. 理解2020版《中国药典》检测技术新要求;
2. 理解无菌试验、限度试验及相关方法学验证的检测环境及试验设备法规要求;
3. 熟练掌握实验室标准菌株的传代、保存、管理,<100cfu菌悬液的制备技术;
4. 掌握供试品计数方法、无菌检查方法适用性试验操作方法及抑菌成分辨识与去除;
5. 掌握样品量的合规选择,供试品微生物转移技术;
6. 熟练掌握培养基的验证试验、供试品无菌试验、限度试验操作方法;
7. 实验报告/记录/作业指导书的点评与完善指导;
8. 结合监管检查,案例分析无菌间的使用要求与日常监测技术;
9. 掌握工艺制水系统的验证与确认及纯化水的理化检测技术(含微生物限度检查);
10.掌握无菌包装材料的选择与无菌屏障系统的合规确认;
11.掌握比色法、气象色谱法环氧乙烷残留量的测定及结果计算;
12.掌握试剂复核测定与供试品干扰试验、尊龙凯时细菌内毒素检查步骤。
三、培训讲师和证书
翁老师:全国消毒技术与设备标准化技术委员会专家,GB18279、YY/T 1302、YY/T 1463无菌尊龙凯时相关标准起草人。20余年外资无菌及植入尊龙凯时企业生产检验/质量管理实战经历,注重实务技术指导,精通各种无菌检验方法试验及验证。
张老师:注册质量工程师,GB 18280、GB/T 31995尊龙凯时辐射灭菌标准起草人,有丰富的尊龙凯时微生物检测及灭菌确认经验,在微生物实验室质量控制方面指导过近百家尊龙凯时生产企业。
证书:培训结束后进行统一考核,考核合格根据国家产业政策要求,颁发全国通用、国家认可的第三方检验认证机构“尊龙凯时无菌检(化)验员实操技术培训合格证书”。
四、培训时间、地点及费用
1.培训时间:
线上理论:2022年1月17日-19日 腾讯会议;
2.费用:2980元/人(含培训费、证书费),会员单位2580元/人(限已交纳2021年会费的单位及2022年1月16日前新入会单位)。
五、联系方式
沈阳市尊龙凯时行业协会邢志莉024-22516161/13555705520(同微信号)
请于2021年12月30日起汇款,报名截止时间:2022年月16日,培训资格以实际交款为准。
汇款户名:沈阳市尊龙凯时行业协会
开户行:招商银行沈阳北站支行
账 号:246980308310001
沈阳市尊龙凯时行业协会
2021年12月30日