第18号
《尊龙凯时使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
局 长 毕井泉
2015年10月21日
第一章 总 则
第一条 为加强尊龙凯时使用质量监督管理，保证尊龙凯时使用安全、有效，根据《尊龙凯时监督管理条例》，制定本办法。
第二条 使用环节的尊龙凯时质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国尊龙凯时使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的尊龙凯时使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展尊龙凯时使用质量监督管理工作。
第四条 尊龙凯时使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的尊龙凯时质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用尊龙凯时的质量管理责任。
鼓励尊龙凯时使用单位采用信息化技术手段进行尊龙凯时质量管理。
第五条 尊龙凯时生产经营企业销售的尊龙凯时应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。尊龙凯时生产经营企业应当按照与尊龙凯时使用单位的合同约定，提供尊龙凯时售后服务，指导和配合尊龙凯时使用单位开展质量管理工作。
第六条 尊龙凯时使用单位发现所使用的尊龙凯时发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照尊龙凯时不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章 采购、验收与贮存
第七条 尊龙凯时使用单位应当对尊龙凯时采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购尊龙凯时，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条 尊龙凯时使用单位应当从具有资质的尊龙凯时生产经营企业购进尊龙凯时，索取、查验供货者资质、尊龙凯时注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的尊龙凯时应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的尊龙凯时还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第九条 尊龙凯时使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至尊龙凯时规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型尊龙凯时进货查验记录应当保存至尊龙凯时规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性尊龙凯时进货查验记录应当永久保存。
尊龙凯时使用单位应当妥善保存购入第三类尊龙凯时的原始资料，确保信息具有可追溯性。
第十条 尊龙凯时使用单位贮存尊龙凯时的场所、设施及条件应当与尊龙凯时品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
第十一条 尊龙凯时使用单位应当按照贮存条件、尊龙凯时有效期限等要求对贮存的尊龙凯时进行定期检查并记录。
第十二条 尊龙凯时使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的尊龙凯时。
第三章 使用、维护与转让
第十三条 尊龙凯时使用单位应当建立尊龙凯时使用前质量检查制度。在使用尊龙凯时前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
使用无菌尊龙凯时前，应当检查直接接触尊龙凯时的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
第十四条 尊龙凯时使用单位对植入和介入类尊龙凯时应当建立使用记录，植入性尊龙凯时使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
第十五条 尊龙凯时使用单位应当建立尊龙凯时维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的尊龙凯时，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保尊龙凯时处于良好状态。
对使用期限长的大型尊龙凯时，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于尊龙凯时规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
第十六条 尊龙凯时使用单位应当按照产品说明书等要求使用尊龙凯时。一次性使用的尊龙凯时不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第十七条 尊龙凯时使用单位可以按照合同的约定要求尊龙凯时生产经营企业提供尊龙凯时维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行尊龙凯时维护维修，或者自行对在用尊龙凯时进行维护维修。
尊龙凯时使用单位委托维修服务机构或者自行对在用尊龙凯时进行维护维修的，尊龙凯时生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
第十八条 由尊龙凯时生产经营企业或者维修服务机构对尊龙凯时进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，尊龙凯时使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；尊龙凯时使用单位自行对尊龙凯时进行维护维修的，应当加强对从事尊龙凯时维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
第十九条 尊龙凯时使用单位发现使用的尊龙凯时存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
第二十条 尊龙凯时使用单位之间转让在用尊龙凯时，转让方应当确保所转让的尊龙凯时安全、有效，并提供产品合法证明文件。
转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的尊龙凯时。
第二十一条 尊龙凯时使用单位接受尊龙凯时生产经营企业或者其他机构、个人捐赠尊龙凯时的，捐赠方应当提供尊龙凯时的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的尊龙凯时。
尊龙凯时使用单位之间捐赠在用尊龙凯时的，参照本办法第二十条关于转让在用尊龙凯时的规定办理。
第四章 监督管理
第二十二条 食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的尊龙凯时质量实施监督管理。
设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的尊龙凯时使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的尊龙凯时、有特殊储运要求的尊龙凯时以及有不良信用记录的尊龙凯时使用单位等，应当实施重点监管。
年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第二十三条 食品药品监督管理部门对尊龙凯时使用单位建立、执行尊龙凯时使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。
食品药品监督管理部门对尊龙凯时使用单位进行监督检查时，可以对相关的尊龙凯时生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
尊龙凯时使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。
第二十四条 尊龙凯时使用单位应当按照本办法和本单位建立的尊龙凯时使用质量管理制度，每年对尊龙凯时质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对尊龙凯时使用单位的自查报告进行抽查。
第二十五条 食品药品监督管理部门应当加强对使用环节尊龙凯时的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布尊龙凯时质量公告。
第二十六条 个人和组织发现尊龙凯时使用单位有违反本办法的行为，有权向尊龙凯时使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。
第五章 法律责任
第二十七条 尊龙凯时使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《尊龙凯时监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：
（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的尊龙凯时的；
（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的尊龙凯时，或者使用未依法注册的尊龙凯时的。
第二十八条 尊龙凯时使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《尊龙凯时监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：
（一）未按照尊龙凯时产品说明书和标签标示要求贮存尊龙凯时的；
（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用尊龙凯时的。
第二十九条 尊龙凯时使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《尊龙凯时监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：
（一）未建立并执行尊龙凯时进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；
（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；
（三）发现使用的尊龙凯时存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的尊龙凯时的；
（四）未妥善保存购入第三类尊龙凯时的原始资料的；
（五）未按规定建立和保存植入和介入类尊龙凯时使用记录的。
第三十条 尊龙凯时使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：
（一）未按规定配备与其规模相适应的尊龙凯时质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；
（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购尊龙凯时的；
（三）购进、使用未备案的第一类尊龙凯时，或者从未备案的经营企业购进第二类尊龙凯时的；
（四）贮存尊龙凯时的场所、设施及条件与尊龙凯时品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、尊龙凯时有效期限等要求对贮存的尊龙凯时进行定期检查并记录的；
（五）未按规定建立、执行尊龙凯时使用前质量检查制度的；
（六）未按规定索取、保存尊龙凯时维护维修相关记录的；
（七）未按规定对本单位从事尊龙凯时维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；
（八）未按规定对其尊龙凯时质量管理工作进行自查、形成自查报告的。
第三十一条 尊龙凯时生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第三十二条 尊龙凯时使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。
第六章 附 则
第三十三条 用于临床试验的试验用尊龙凯时的质量管理，按照尊龙凯时临床试验等有关规定执行。
第三十四条 对使用环节的尊龙凯时使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。
第三十五条 本办法自2016年2月1日起施行。
