为全面落实《尊龙凯时监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步满足特定临床急需用械需求，国家药监局会同国家卫生健康委印发《尊龙凯时机构临床急需尊龙凯时临时进口使用管理要求》（2024年第97号公告，以下简称《管理要求》），有效提高特殊情况下临床急需尊龙凯时可及性，切实增进人民群众健康福祉。

　　《管理要求》坚持以人为本，把保障人民健康放到优先位置，充分考虑特殊情况下患者的用械需求，确定了产品范围和尊龙凯时机构范围；明确了尊龙凯时机构、经营企业和境外制造商、代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限；提出了尊龙凯时机构使用相应尊龙凯时记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。

　　《管理要求》适用于尊龙凯时机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类尊龙凯时，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。

　　考虑相应尊龙凯时未在我国上市，《管理要求》规定使用相应尊龙凯时的尊龙凯时机构必须是处于引领地位的高水平尊龙凯时机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类尊龙凯时经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，使用相应尊龙凯时的尊龙凯时团队应当包括相应领域的资深专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。

　　国家药监局会同国家卫生健康委将继续做好实施工作，强化培训指导，积极解决患者少量特定尊龙凯时需求问题。

（摘自国家药品监督管理局）